http://dx.doi.org/10.5935/sc.2019.010

Boas práticas para cromatografia líquida de alta eficiência: uma abordagem para o controle de qualidade farmacêutico

Gama R. G. M., Chaves M. H. C.

Palavras chaves: Boas Práticas Cromatográficas. Cromatografia Líquida de Alta Eficiência. Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica

Resumo: A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) constitui-se como uma das técnicas mais avançadas e utilizadas nos laboratórios de controle de qualidade de indústrias farmacêuticas, devido a sua grande versatilidade. Boas Práticas Cromatográficas (BPC) apresentam lógica semelhante àquela dos protocolos das Boas Práticas de Fabricação e Laboratoriais, oriundas de órgãos reguladores nacionais e internacionais e voltadas para o nicho farmacêutico, de forma a auxiliarem no cumprimento de todas estas normas de qualidade. As BPC estão presentes do início ao fim do desenvolvimento e prática dos processos cromatográficos e são comumente transmitidas, de forma empírica, pelos fabricantes de equipamentos e consumíveis cromatográficos. Procedimentos práticos de CLAE apoiados em conceitos teóricos são abordados, com base em pesquisa bibliográfica em bancos de dados de artigos científicos e também na consulta a documentos dos maiores fabricantes de itens de CLAE. A discussão das BPC para preparação de amostras e soluções utilizadas nos ensaios e na limpeza dos acessórios e consumíveis de CLAE traz a compreensão de que as mesmas são práticas fundamentais para indústria farmacêutica, agregando maior confiabilidade nos seus processos, culminando em possível redução de custos com manutenção e no pleno cumprimento dos requisitos dos órgãos reguladores. É importante, portanto que a abordagem das BPC se torne uma realidade dentro dos laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas, de forma que as mesmas sigam preceitos harmonizados para todos os analistas e usuários, já que estas ferramentas são indispensáveis para que resultados confiáveis sejam produzidos na rotina de laboratório.


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