https://dx.doi.org/10.5935/sc.2019.010

Boas práticas para cromatografia líquida de alta eficiência: uma abordagem para o controle de qualidade farmacêutico

Gama R. G. M., Chaves M. H. C.

Palavras chaves: Boas Práticas Cromatográficas. Cromatografia Líquida de Alta Eficiência. Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica

Resumo: A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) constitui-se como uma das técnicas mais avançadas e utilizadas nos laboratórios de controle de qualidade de indústrias farmacêuticas, devido a sua grande versatilidade. Boas Práticas Cromatográficas (BPC) apresentam lógica semelhante àquela dos protocolos das Boas Práticas de Fabricação e Laboratoriais, oriundas de órgãos reguladores nacionais e internacionais e voltadas para o nicho farmacêutico, de forma a auxiliarem no cumprimento de todas estas normas de qualidade. As BPC estão presentes do início ao fim do desenvolvimento e prática dos processos cromatográficos e são comumente transmitidas, de forma empírica, pelos fabricantes de equipamentos e consumíveis cromatográficos. Procedimentos práticos de CLAE apoiados em conceitos teóricos são abordados, com base em pesquisa bibliográfica em bancos de dados de artigos científicos e também na consulta a documentos dos maiores fabricantes de itens de CLAE. A discussão das BPC para preparação de amostras e soluções utilizadas nos ensaios e na limpeza dos acessórios e consumíveis de CLAE traz a compreensão de que as mesmas são práticas fundamentais para indústria farmacêutica, agregando maior confiabilidade nos seus processos, culminando em possível redução de custos com manutenção e no pleno cumprimento dos requisitos dos órgãos reguladores. É importante, portanto que a abordagem das BPC se torne uma realidade dentro dos laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas, de forma que as mesmas sigam preceitos harmonizados para todos os analistas e usuários, já que estas ferramentas são indispensáveis para que resultados confiáveis sejam produzidos na rotina de laboratório.


Referências Bibliográficas

  1. Valécio, M. Como escolher um HPLC para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Instituto de ciência, tecnologia e qualidade 2018. Disponível em: https://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/641-como-escolher-um-hplc-para-o-controle-de-qualidade-na-industria-farmaceutica. Acesso em 10 Abril 2020
  2. Ahuja S, Dong MW. Handbook of pharmaceutical analysis by HPLC. Oxford: Elsevier Academic Press; 2005. 6 v..
  3. Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 17 - 16 de Abril de 2010. Brasília. 2010.
  4. Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL - Norma nº NIT-DICLA-035. (2011)
  5. Dc Tech Laboratory Technologies. O Guia Definitivo de solução de problema sem HPLC. São Paulo. 2017.
  6. Dc Tech Laboratory Technologies. Compatilidade de solventes e reagentes com sistemas HPLC. Blog da DC Tech Laboratory Technologies, 2017. Disponível em https://www.dctech.com.br/compatibilidade-de-solventes-e-reagentes-com-sistemas-hplc/. Acesso em 10 de Abril de 2020
  7. Thermo Scientific. A Troubleshooting Guide - Successful HPLC Operation, 2016.
  8. Agilent Technologies. Boas práticas para usar um sistema de LC Agilent. 2016. Disponivel em https://www.agilent.com/cs/library/usermanuals/public/BestPractice_pt-BR.pdf, Acesso em 10 de Abril de 2020
  9. Costa, G. M. Sugerencias para el uso de equipos de CLAE. Universidade Federal de Santa Catarina. Escola de Verão em Farmacognosia. Fevereiro 2010.
  10. Waters Corporation. HPLC Troubleshooting Guide. 2002. Disponível em <https://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=1528445&locale=pt_BR>. Acesso 10 de Abril de 2020
  11. Agilent Technologies. Column User Guide for Agilent reversed-phase columns. Agilent Technologies, 2014.
  12. Farmacopéia Brasileira. 6ª Edição. Ed. Brasília. 2019.
  13. Fiorucci, Soares e Cavalheiro. O Conceito de Solução Tampão. Revista química nova na escola. v. 13, p 18-21
  14. Majors, RE. An Overview of Sample Preparation. LC-GC, 9, 16-20, 1991.
  15. Agilent Technologies, in Sample Preparation Fundamentals for chromatography. Disponível em <https://www.agilent.com/cs/library/primers/Public/5991-3326EN_SPHB.pdf>.  Acesso em 10 de abril de 2020
  16. Meio Filtrante. Preparação de amostras para análises cromatográficas. Revista e Portal Meio Filtrante, São Paulo, n. 7ª, Novembro / Dezembro, 2003
  17. Analítica. Frascos vials para cromatografia 2mL, 2017. Disponível em: <https://www.analiticaweb.com.br/produtos_detalhe.php?tit=vial-para-cromatografia-2-ml-snap-cap-crimp-rosca&Bid=p46f01655483af>. Acessoem 10 de Abril de 2020
  18. Krepich, S. Reversed-Phase HPLC Column Cleaning and Regeneration. Phenomenex. [S.l.], p. 1-2. (2009)
  19. Supelco-Aldrich Inc. Bulletin 781E. How to Protect Your HPLC Column and Prolong Its Life, 2008. Disponível em: <https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/sigma-aldrich/docs/Supelco/Bulletin/4487.pdf>. Acesso em 10 de Abril de 2020
  20. Neto, Á. J. D. S. Uma visão técnica para a compreensão e resolução de em sistema de cromatografia líquida. Scientia Chromatographica, São Paulo, v. 1, n. 2, p. 83-96, 2009.
  21. Sigma-Aldrich. Bulletin 826E - HPLC Troubleshooting Guide. (2008). Disponível em: <https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/sigma-aldrich/docs/Supelco/Bulletin/4497.pdf>. Acesso em 10 de Abril de 2020.