v11n3doi10.5935/sc.2019.010
https://dx.doi.org/10.5935/sc.2019.010
Boas práticas para cromatografia líquida de alta eficiência: uma abordagem para o controle de qualidade farmacêutico
Gama R. G. M., Chaves M. H. C.
Palavras chaves: Boas Práticas Cromatográficas. Cromatografia Líquida de Alta Eficiência. Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica
Resumo: A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) constitui-se como uma das técnicas mais avançadas e utilizadas nos laboratórios de controle de qualidade de indústrias farmacêuticas, devido a sua grande versatilidade. Boas Práticas Cromatográficas (BPC) apresentam lógica semelhante àquela dos protocolos das Boas Práticas de Fabricação e Laboratoriais, oriundas de órgãos reguladores nacionais e internacionais e voltadas para o nicho farmacêutico, de forma a auxiliarem no cumprimento de todas estas normas de qualidade. As BPC estão presentes do início ao fim do desenvolvimento e prática dos processos cromatográficos e são comumente transmitidas, de forma empírica, pelos fabricantes de equipamentos e consumíveis cromatográficos. Procedimentos práticos de CLAE apoiados em conceitos teóricos são abordados, com base em pesquisa bibliográfica em bancos de dados de artigos científicos e também na consulta a documentos dos maiores fabricantes de itens de CLAE. A discussão das BPC para preparação de amostras e soluções utilizadas nos ensaios e na limpeza dos acessórios e consumíveis de CLAE traz a compreensão de que as mesmas são práticas fundamentais para indústria farmacêutica, agregando maior confiabilidade nos seus processos, culminando em possível redução de custos com manutenção e no pleno cumprimento dos requisitos dos órgãos reguladores. É importante, portanto que a abordagem das BPC se torne uma realidade dentro dos laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas, de forma que as mesmas sigam preceitos harmonizados para todos os analistas e usuários, já que estas ferramentas são indispensáveis para que resultados confiáveis sejam produzidos na rotina de laboratório.
Referências Bibliográficas
- Valécio, M. Como escolher um HPLC para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Instituto de ciência, tecnologia e qualidade 2018. Disponível em: https://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/641-como-escolher-um-hplc-para-o-controle-de-qualidade-na-industria-farmaceutica. Acesso em 10 Abril 2020
- Ahuja S, Dong MW. Handbook of pharmaceutical analysis by HPLC. Oxford: Elsevier Academic Press; 2005. 6 v..
- Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 17 - 16 de Abril de 2010. Brasília. 2010.
- Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL - Norma nº NIT-DICLA-035. (2011)
- Dc Tech Laboratory Technologies. O Guia Definitivo de solução de problema sem HPLC. São Paulo. 2017.
- Dc Tech Laboratory Technologies. Compatilidade de solventes e reagentes com sistemas HPLC. Blog da DC Tech Laboratory Technologies, 2017. Disponível em https://www.dctech.com.br/compatibilidade-de-solventes-e-reagentes-com-sistemas-hplc/. Acesso em 10 de Abril de 2020
- Thermo Scientific. A Troubleshooting Guide - Successful HPLC Operation, 2016.
- Agilent Technologies. Boas práticas para usar um sistema de LC Agilent. 2016. Disponivel em https://www.agilent.com/cs/library/usermanuals/public/BestPractice_pt-BR.pdf, Acesso em 10 de Abril de 2020
- Costa, G. M. Sugerencias para el uso de equipos de CLAE. Universidade Federal de Santa Catarina. Escola de Verão em Farmacognosia. Fevereiro 2010.
- Waters Corporation. HPLC Troubleshooting Guide. 2002. Disponível em <https://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=1528445&locale=pt_BR>. Acesso 10 de Abril de 2020
- Agilent Technologies. Column User Guide for Agilent reversed-phase columns. Agilent Technologies, 2014.
- Farmacopéia Brasileira. 6ª Edição. Ed. Brasília. 2019.
- Fiorucci, Soares e Cavalheiro. O Conceito de Solução Tampão. Revista química nova na escola. v. 13, p 18-21
- Majors, RE. An Overview of Sample Preparation. LC-GC, 9, 16-20, 1991.
- Agilent Technologies, in Sample Preparation Fundamentals for chromatography. Disponível em <https://www.agilent.com/cs/library/primers/Public/5991-3326EN_SPHB.pdf>. Acesso em 10 de abril de 2020
- Meio Filtrante. Preparação de amostras para análises cromatográficas. Revista e Portal Meio Filtrante, São Paulo, n. 7ª, Novembro / Dezembro, 2003
- Analítica. Frascos vials para cromatografia 2mL, 2017. Disponível em: <https://www.analiticaweb.com.br/produtos_detalhe.php?tit=vial-para-cromatografia-2-ml-snap-cap-crimp-rosca&Bid=p46f01655483af>. Acessoem 10 de Abril de 2020
- Krepich, S. Reversed-Phase HPLC Column Cleaning and Regeneration. Phenomenex. [S.l.], p. 1-2. (2009)
- Supelco-Aldrich Inc. Bulletin 781E. How to Protect Your HPLC Column and Prolong Its Life, 2008. Disponível em: <https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/sigma-aldrich/docs/Supelco/Bulletin/4487.pdf>. Acesso em 10 de Abril de 2020
- Neto, Á. J. D. S. Uma visão técnica para a compreensão e resolução de em sistema de cromatografia líquida. Scientia Chromatographica, São Paulo, v. 1, n. 2, p. 83-96, 2009.
- Sigma-Aldrich. Bulletin 826E - HPLC Troubleshooting Guide. (2008). Disponível em: <https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/sigma-aldrich/docs/Supelco/Bulletin/4497.pdf>. Acesso em 10 de Abril de 2020.